Retirar um aparelho médico do mercado é uma coisa. Retirá-lo dos corpos de milhares de pacientes é muito mais complicado e perigoso. Considerem o Sprint Fidelis, um cabo de desfibrilador cardíaco. Em 2007, a fabricante do aparelho, a Medtronic, suspendeu as vendas do modelo depois que cinco usuários dos cabos morreram.

Mas apenas agora o escopo do problema de saúde causado pelo Sprint Fidelis está se tornando claro. O aparelho continua em uso por 150 mil pacientes nos Estados Unidos.

Nos próximos anos, milhares desses pacientes terão de enfrentar procedimentos cirúrgicos de risco a fim de remover e substituir os cabos elétricos, que conectam um desfibrilador a uma das câmaras do coração. A Medtronic estima que o índice de defeitos dos cabos esteja em por volta de 5%, depois de 45 meses de implantação. Mas, como medida preventiva, alguns dos pacientes que portam cabos ainda funcionais estão optando por removê-los.

E quatro desses pacientes já morreram durante as cirurgias de extração. Os especialistas temem que esse número possa crescer rapidamente caso esses procedimentos não sejam realizados por médicos capacitados e em centros médicos que tenham conduzido grande número desse tipo de cirurgia.

"Creio que estejamos contemplando apenas a ponta do iceberg", disse o Dr. Charles Love, cardiologista do Centro Médico da Universidade Estadual do Ohio, em Columbus, cuja especialidade é a extração desses cabos. Para muitos dos pacientes de todos os Estados Unidos que podem precisar de um procedimento como esse, nem sempre é fácil encontrar o centro médico correto.

Há poucos dados publicamente disponíveis sobre o número e o índice de sucesso de procedimentos cirúrgicos nos hospitais dos Estados Unidos. Alguns centros de saúde divulgam publicamente os seus números, mas muitos outros não o fazem.

"Existem pessoas que estão realizando essas operações e não atendem aos critérios", disse o Dr. Bruce Wilkoff, cardiologista da Cleveland Clinic. Até mesmo cardiologistas experientes em hospitais respeitados, como o Dr. Laurence Epstein, no Brigham and Women¿s Hospital de Boston, consideram que a cirurgia é desafiadora.

Epstein recentemente realizou uma operação de extração em um paciente, um homem de 63 anos, cujo cabo Sprint Fidelis havia engrossado tanto devido aos tecidos orgânicos que havia terminado por bloquear uma importante veia.

Para liberar o cabo, ele pilotou cuidadosamente um laser orientado por um cateter, percorrendo o vaso sanguíneo de maneira a dissolver o tecido que cercava o cabo. Era uma manobra de risco. As mortes de quatro outros pacientes de remoção de canos Sprint Fidelis em outros hospitais aparentemente haviam acontecido quando médicos menos experientes danificaram uma veia ou o coração, causando sangramento descontrolado. Por fim, Epstein conseguiu remover o cabo.

"Essa foi uma das mais difíceis", ele disse, acrescentando ter removido dezenas de cabos Sprint Fidelis no ano passado sem enfrentar grandes complicações.

Não é incomum que cabos cardíacos terminem por quebrar ou se desgastar, e é exatamente por isso que existem médicos cuja especialidade é sua remoção. O que faz com que o caso do Sprint Fidelis se destaque é o imenso número de pacientes que receberam o aparelho antes que ele fosse recolhido. Em todo o mundo, cerca de 250 mil pessoas receberam um aparelho Sprint Fidelis nos três anos entre a introdução do modelo, em 2004, e a decisão de tirá-lo do mercado, em outubro de 2007.

O principal defeito do cabo é sua tendência a rachar, o que cria problemas elétricos. O desfibrilador pode não ser capaz de aplicar um choque salvador no coração para perturbar um determinado ritmo cardíaco potencialmente fatal. Ou pode causar repetidas descargas, o que representaria uma sucessão de choques elétricos desnecessários para o paciente.

Além disso, quando um Sprint Fidelis é empregado com um aparelho que combina desfibrilador e marca-passo, o defeito no cabo pode interferir com a capacidade do marca-passo para manter o coração do paciente batendo em ritmo firme.

A Medtronic ofereceu aos pacientes alguma orientação sobre extrações, como instruí-los a procurar um hospital experiente no procedimento necessário, caso decidam pela remoção do Sprint Fidelis. Ainda que a empresa se recuse a indicar que centros médicos têm a experiência requerida, ela recentemente compilou uma lista quanto a isso.

No ano passado, para obter a aprovação da Food and Drug Administration (FDA, agência federal norte-americana que regulamenta alimentos e remédios) a um novo cabo cardíaco, a empresa concordou em fornecer às autoridades dados futuros sobre "10 centros de extração experientes", de acordo com os registros da agência. Mas a Medtronic afirma que não planeja tornar pública essa lista.

"A Medtronic acredita que o médico do paciente esteja na situação correta para tomar decisões relacionadas ao seu tratamento, entre os quais o centro mais apropriado para a extração do cabo", escreveu a empresa em resposta às perguntas deste repórter.

Os especialistas afirmam que os pacientes devem perguntar ao hospital que estão avaliando sobre o número de procedimentos do tipo que já tenha realizado, e optar pelos centros médicos nos quais esse número seja de pelo menos 50 ao ano.

A Medtronic até agora está protegida contra quaisquer repercussões judiciais devido ao aparelho recolhido. Mais de mil processos de pacientes por conta dos defeitos do Sprint Fidelis foram descartados no ano passado depois que a Corte Suprema decidiu, em um processo que envolvia um aparelho médico diferente, que a lei federal protege os fabricantes desse tipo de aparelho contra processos, desde que a FDA tenha aprovado seus produtos.

Alguns legisladores democratas no Congresso prometeram que aprovariam uma lei para derrubar a decisão da Corte Suprema. Mencionam os problemas com o Sprint Fidelis como uma das razões, e apontam que a FDA também permitiu que o aparelho fosse colocado no mercado sem conduzir testes extensos. A Medtronic está fornecendo cabos de substituição, mas o custo da cirurgia de implantação, que pode chegar a US$ 15 mil ou US$ 20 mil, tem de ser coberto pelas administradoras de planos de saúde privados ou pelo programa federal de saúde Medicare.

Um cabo de desfibrilador pode durar 15 anos ou mais - muito mais que o desfibrilador em si, cujas baterias se esgotam em cinco anos. Quando o cabo se desgasta ou quebra, extraí-lo não é a única opção. Os médicos muitas vezes deixam o cabo antigo no lugar e inserem um novo junto a ele. As duas escolhas acarretam riscos diferentes, afirmam os especialistas. Embora extrair o cabo possa ser perigoso, mantê-lo no lugar talvez torne mais difícil sua posterior remoção, caso se torne necessária devido ao acúmulo de tecidos.

No caso do Sprint Fidelis, os médicos terão de tomar decisões quanto a um número imenso de pacientes. A mais recente estimativa da Medtronic estima que os cabos devem deixar de funcionar para milhares de pacientes, dentro dos próximos 12 meses.

Enquanto isso, dezenas de milhares de pacientes nos quais o Sprint Fidelis continua a funcionar terão de passar por cirurgias nos próximos anos para substituir o desfibrilador devido ao esgotamento de baterias. Nas cirurgias de substituição, os médicos terão de ponderar o risco de manter os cabos, na esperança de que continuem a funcionar, ou substituí-los.

A Medtronic afirma que, não importa que o Sprint Fidelis esteja quebrado ou continue a funcionar, só deveria ser extraído como último recurso.