Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (9), no Diário Oficial da União, a suspensão da importação, distribuição e comercialização das próteses mamárias das marcas PIP e Rofil. A medida vale para todo o território nacional, independente da importadora.

A publicação torna oficial uma medida que a Anvisa já tinha tomado em dezembro de 2011.

A PIP e a Rofil adulteraram os seus implantes. A Anvisa considera a decisão "de interesse sanitário" e determinou um prazo de 30 dias para que as empresas importadoras entreguem o relatório final de recolhimento dos produtos.

Também será de responsabilidade das importadoras a guarda de todas as unidades recolhidas das próteses para inspeção e coleta de amostras pela Autoridade Sanitária competente.

Em fevereiro, o Ministério da Saúde oficializou as diretrizes para o atendimento de pacientes com próteses de silicone das marcas PIP e Rófil. O protocolo de atendimento é o mesmo para médicos do Sistema Único de Saúde (SUS) e de planos de saúde – ambos os sistemas devem cobrir os gastos de exames de diagnóstico e cirurgias para quem tiver implantes das marcas.

Entenda o caso
Os implantes da francesa PIP (Poly Implant Prothèse) apresentaram taxas de ruptura acima do permitido por lei. As primeiras reclamações surgiram em 2010 e levaram à falência da empresa. Em depoimento, o fundador da empresa admitiu ter usado silicone adulterado e não-testado nas próteses por acreditar ser “mais barato e melhor”. Em 29 de dezembro de 2011, a Anvisa já havia cancelado o registro da PIP.

Em janeiro de 2012, após denúncias, o registro da marca holandesa Rófil também foi cancelado.