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Justiça libera concessão de registros a genérico usado contra depressão
G1
Laboratórios interessados em produzir medicamentos genéricos com o princípio ativo oxalato de escitalopram, usados no tratamento de depressão, ansiedade e síndrome do pânico, já podem abrir o processo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para obter o registro.
Até a última quarta-feira (5), a prática era proibida, mas uma nova decisão da Justiça reverteu o quadro e passou a permitir essa produção.
A proibição se dava porque o laboratório Lundbeck Brasil, responsável pelo medicamento de referência, chamado de Lexapro, alegava que os genéricos se apropriavam de resultados de testes feitos por ele. Inicialmente, o Tribunal Federal da 1ª Região concordou com essa avaliação e proibiu o registro dos genéricos.
No entanto, a Anvisa, por meio da Advocacia-Geral da União, recorreu, alegando que esses dados não são usados no registro dos genéricos. Segundo a Anvisa, para esses registros, as empresas que produzem os genéricos precisam comprovar a segurança e a eficácia de seus medicamentos por meio de outros exames.
Segundo a Anvisa, esses exames, chamados de “testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade”, não se utilizam de resultados anteriores. O medicamento de referência é comprado no mercado e usado apenas em testes comparativos. Se aprovado nesses testes, o genérico já comprova automaticamente que é seguro e eficaz, pois tem as mesmas substâncias que um medicamento já registrado.
De acordo com esse argumento, a Justiça voltou atrás em sua decisão anterior e passou a permitir o registro dos genéricos com o oxalato de escitalopram.
A assessoria de imprensa da Lundbeck informou que o laboratório vai recorrer da nova decisão. "O respeito ao uso exclusivo, pelo laboratório que desenvolveu o antidepressivo Lexapro, dos resultados de testes e outros dados não divulgados pelo período de 10 anos, é o que garantirá o prosseguimento de novos investimentos em estudos e pesquisas visando a criação de medicamentos de ponta, imprescindíveis ao atendimento das necessidades de saúde da população brasileira", afirmou a empresa, em nota.
Até a última quarta-feira (5), a prática era proibida, mas uma nova decisão da Justiça reverteu o quadro e passou a permitir essa produção.
A proibição se dava porque o laboratório Lundbeck Brasil, responsável pelo medicamento de referência, chamado de Lexapro, alegava que os genéricos se apropriavam de resultados de testes feitos por ele. Inicialmente, o Tribunal Federal da 1ª Região concordou com essa avaliação e proibiu o registro dos genéricos.
No entanto, a Anvisa, por meio da Advocacia-Geral da União, recorreu, alegando que esses dados não são usados no registro dos genéricos. Segundo a Anvisa, para esses registros, as empresas que produzem os genéricos precisam comprovar a segurança e a eficácia de seus medicamentos por meio de outros exames.
Segundo a Anvisa, esses exames, chamados de “testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade”, não se utilizam de resultados anteriores. O medicamento de referência é comprado no mercado e usado apenas em testes comparativos. Se aprovado nesses testes, o genérico já comprova automaticamente que é seguro e eficaz, pois tem as mesmas substâncias que um medicamento já registrado.
De acordo com esse argumento, a Justiça voltou atrás em sua decisão anterior e passou a permitir o registro dos genéricos com o oxalato de escitalopram.
A assessoria de imprensa da Lundbeck informou que o laboratório vai recorrer da nova decisão. "O respeito ao uso exclusivo, pelo laboratório que desenvolveu o antidepressivo Lexapro, dos resultados de testes e outros dados não divulgados pelo período de 10 anos, é o que garantirá o prosseguimento de novos investimentos em estudos e pesquisas visando a criação de medicamentos de ponta, imprescindíveis ao atendimento das necessidades de saúde da população brasileira", afirmou a empresa, em nota.