Schering-Plough entra com pedido de registro na Europa para novo tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar I
A Schering-Plough submeteu um pedido de aprovação no EMEA – Agência Européia de Medicamentos - para SYCREST® (asenapina), um novo medicamento para o tratamento de esquizofrenia e episódios maníacos associados ao transtorno bipolar I na apresentação de comprimidos sublinguais. Segundo a Organização Mundial de Saúde, a esquizofrenia é uma doença que atinge cerca de 1% da população mundial. No Brasil, dados do Ministério da Saúde apontam que 0,7% a 1% dos brasileiros já sofreram pelo menos um surto de esquizofrenia. De acordo com a ABTB - Associação Brasileira de Transtorno Bipolar - a doença na fase I afeta 1% da população geral e estima-se que 1,8 a 15 milhões de brasileiros sejam portadores da doença, nas suas diferentes formas de apresentação (tipos I e II).
O pedido de registro para SYCREST® (asenapina) inclui dados de estudos clínicos que envolveram mais de 3.000 pacientes com esquizofrenia e transtorno bipolar tratados com esse novo medicamento. “Destacamos asenapina como sendo um dos nossos produtos de destaque dentre aqueles em estágio final de pesquisa” observou o Dr. Thomas P. Koestler, Ph.D., Vice-Presidente Executivo e Presidente do Schering-Plough Research Institute. “Estou satisfeito por termos alcançado este marco importante para asenapina no primeiro semestre de 2009.”
Nos Estados Unidos, um pedido de registro para asenapina, sob a marca SAPHRIS®, está sendo atualmente analisado pelo FDA, órgão regulatório americano, para uso como monoterapia para o tratamento agudo da esquizofrenia e episódios de mania ou mistos associados com o transtorno bipolar I em adultos.
A Schering-Plough incorporou a asenapina no seu portfólio em novembro de 2007, por meio da aquisição da Organon BioSciences, que desenvolveu o produto nos seus estágios iniciais de pesquisa.
